Vakcína Pfizer–BioNTech proti covidu-19

Účinnost vakcíny byla při ověřování účinnosti vakcíny prokázána v rámci klinických studií, do kterých bylo zařazeno více než 44 tisíc osob. Polovina z nich dostala vakcínu a polovina injekci bez léčivé látky.[1] Ve studii pro symptomatické případy vakcína po první dávce vykazovala poměrně nízkou účinnost,[12] teprve po 7 dnech od podání druhé dávky dosáhla účinnost 94,8 %.[13] Zpřesnění těchto údajů se očekávalo na začátku roku 2021 díky údajům poskytovaných hromadným očkováním v Izraeli a Velké Británii.[12] Podle prvních výsledků z Izraele se po 14 dnech od první dávky snížil počet nových infekcí o 33 %.[14] Na konci ledna 2021 bylo u izraelské pojišťovny Maccabi evidováno 31 onemocnění koronavirem po plném naočkování 163 000 lidí, což byla 92% účinnost.[15][16] Dle další studie[17] je účinnost dva až tři týdny po první dávce 76 %, po třech týdnech účinnost dosahuje 94 %. Předběžné výsledky ve skupině 12 až 15 let ukazovaly také vysokou účinnost.[18]

Pro asymptomatické (bezpříznakové) případy měly být výsledky účinnosti dostupné počátkem roku 2021.[19] V současné době není známo, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou potrvá, protože prvním lidem byla podána ve výše zmíněné klinické studii v létě roku 2020.[20] Třetí fáze klinické studie věnující se dlouhodobým účinkům (i vedlejším příznakům) bude pokračovat ještě několik let.[1]

Podle zpráv z Izraele má vakcína v reálném nasazení větší účinnost než byla původně očekávána.[21] Pro symptomatické případy přes 99 %, ale proti nakažení jen 91 %.[22] Lidé ve věku 20 let si v průměru vytvoří dvakrát více protilátek než lidé ve věku 80 let.[23] Vakcína vytváří několikanásobně více protilátek než vakcína od firmy Astra Zeneca.[24] Třetí dávka vakcíny zvyšuje několikanásobně protilátky, ale je nutno její aplikace zvážit i s ohledem na počet neočkovaných.[25]

Proti variantě delta je účinnost jen 66 %.[26]

Vakcína se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s časovým odstupem minimálně 21 dní.[1] Podle klinické studie byly nežádoucí účinky vakcíny mírné nebo středně závažné a odezněly do několika dní po první dávce očkování; k nim patřily bolest a otok v místě injekce, únava, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, zimnice a horečka, ty se vyskytly často (více než u 1 osoby z 10 očkovaných). O něco méně často (méně než u 1 osoby z 10) se vyskytovalo zarudnutí v místě injekce a pocit na zvracení. Ještě vzácnějšími nežádoucími účinky (projevujícími se u méně než u 1 osoby ze 100) bylo svědění v místě injekce, bolest v končetině, zvětšené lymfatické uzliny, potíže se spánkem a malátnost.[20]

V ČR evidoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ke dni 28. ledna 2021 (tj. měsíc po začátku očkování) celkem 198 podezření na nežádoucí účinky po podání 240 000 dávek (zejména tozinameran).[27] Nejčastěji se jednalo o horečku, únavu, reakci v místě vpichu, bolest hlavy, třes či pocit na omdlení.[27]

Dne 14. ledna 2021 bylo v Norsku v souvislosti s očkováním registrováno 13 úmrtí po podání vakcíny[28][29] u slabých a velmi starých lidí v seniorských domovech. Ředitel Norské agentury pro léčivé přípravky Steinar Madsen prohlásil, že covid-19 je pro pacienty mnohem nebezpečnější než vakcinace.[30] Norská léková agentura v reakci na úmrtí aktualizovala pravidla podávání vakcín tak, že u lidí s křehkým zdravím, kteří by jinak běžné nežádoucí účinky (zvýšená teplota, horečka, nevolnost) mohly ohrozit, bude vhodnost podání vakcíny posuzovat lékař a nebudou už očkováni automaticky.[29][31][32] Evropská léková agentura (agentura Evropské unie) na konci ledna uvedla, že vakcína je bezpečná i pro seniory. „Nebyly zjištěny žádné zvláštní bezpečnostní obavy týkající se použití vakcíny u křehkých starších jedinců.“[33]

Vakcína musí být uchovávána a přepravována v chladu v teplotě mezi −90 a −60 °C do třiceti jedna dnů před použitím.[34] Distribuce probíhá ve speciálních termoboxech (kontejnerech), ve kterých vydrží 30 dní díky suchému ledu, který je potřeba po 5 dnech vyměňovat.[35] Kontejner je možné otevřít jen 2× denně.[36] Při teplotě 2 až 8 °C vydrží 31 dní.[37] V kontejneru je 5 plat, v každém platu 195 ampulí, každá ampule je určena pro naočkování 5 lidí.[36] V každé ampuli (lahvičce) je 0,45 ml vakcíny, kterou je potřeba naředit pomocí 1,8 ml fyziologického roztoku, takže v lahvičce je pak pro očkování 2,25 ml obsahu.[38] Jedna očkovací dávka je 0,3 ml, takže v lahvičce je dostatečné množství na 5 dávek.[38] Pokud jsou pro očkování používány speciální stříkačky a jehly, lze z lahvičky využít až 6 dávek.[38] Naředěná vakcína vydrží 6 hodin.[36]

V reakci na schválení 6. dávky z lahvičky ve státech EU zareagovala na konci ledna 2021 firma Pfizer tak, že snížila počet dodaných lahviček, protože smlouvy jsou postaveny na dávky nikoliv lahvičky.[39] Místo očekávaného zvýšení počtu dostupných dávek až o 20 % tak mělo dojít ke snížení, protože ne z každé lahvičky se podaří šestou dávku využít.[39]

V únoru 2021 firma oznámila, že vakcínu je možné skladovat po omezenou dobu i při vyšších teplotách (−15 °C) a že požádá americkou FDA o aktualizaci nouzového použití. Stejné informace měla poskytnout evropské EMA i dalším úřadům.[40] Toto opatření by umožnilo očkovat touto vakcínou i u praktických lékařů díky možnosti skladovat vakcínu v chladícím zařízení společně s ostatními běžnými léky.[40] V květnu 2021 bylo povoleno Evropskou lékovou agenturou prodloužení skladování v chladničce (2 až 8 °C) až na 31 dní.[37]

Podle informací nakrátko zveřejněných belgickou političkou (a poté smazaných) má Evropská unie (EU) jednu dávku vakcíny nakupovat za 12 eur (asi 440 Kč).[45][46] Později vzrostla cena na 15,5 eur a třetí kontrakt EU ji pořídil za 19,5 eur.[47] Vakcínu již bude možné přeprodat či darovat mimo EU.[48] Izrael uzavřel dohodu o dodávkách v létě 2020 o 3 měsíce dříve než EU a zaplatil za jednu dávku 43 eur (asi 1152 korun),[46] avšak součástí dohody o přednostních dodávkách bylo zveřejnění anonymizované zdravotní dokumentace o všech příjemcích vakcíny (Izrael má digitalizováno u osob zpětně 30 let) a online hlášení všech komplikací firmě Pfizer a Světové zdravotnické organizaci.[49]

Dne 15. ledna 2021 oznámila firma Pfizer omezení dodávek vakcín kvůli polovičnímu navýšení výrobní kapacity.[50] Podle premiéra Andreje Babiše (ANO) to firma nijak nezdůvodnila.[51] Pro ČR to znamená v posledním lednovém týdnu snížení dodávek o 33 % a v dalších dvou týdnech pak o 20 %.[51] Firma Pfizer slíbila dodržet nasmlouvaný objem čtvrtletních dodávek,[52] v dalším období by díky navýšení výrobních kapacit mělo dorazit vakcín více.[51] Dne 8. března firma Pfizer uvedla, že do EU ve druhém čtvrtletí dodá o 75 milionů dávek více, než uváděla původní dohoda.[53]

K 9. listopadu 2021 bylo v České republice podáno asi 10,4 milionů dávek této vakcíny.[54]