Léčivo

Léčivo je léčivá látka, směs léčivých látek nebo léčivý přípravek. Je určeno k příznivému ovlivňování zdraví lidí nebo zvířat.

Léčivo ve formě tablet
Různá balení léčiva

Definice

V České republice zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.) definuje léčivé látky a léčivé přípravky, pro které pak používá souhrnný pojem léčiva.

Léčivý přípravek

Léčivým přípravkem se rozumí „látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí či zvířat nebo podat lidem či zvířatům, a to za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění jejich fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, za účelem stanovení lékařské diagnózy.“[1] Za léčivý přípravek se rovněž považuje látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat.“[2]

Léčivý přípravek pro moderní terapie

Podle směrnice ES se za léčivý přípravek pro moderní terapii považuje též přípravek pro somatobuněčnou anebo genovou terapii a přípravek tkáňového inženýrství. Podmínkou zařazení do těchto skupin je úprava buňky anebo tkáně a fakt, že slouží k obnově, opravě nebo nahrazení tkáně. [3]. U moderních terapií musí u vkládané tkáně dojít buď k zásadní manipulací k cílené změně její struktury anebo musí plnit u použití u příjemce jinou základní funkci než u dárce (může jít o stejnou osobu). Demonstrativní výčet tzv. nezásadních manipulací obsahuje příloha č. 1 k Nařízení ES (řezání, rozmělňování, tvarování, odstřeďování, lyofilizace, zmrazení, kryokonzervace, vitrifikace atd.). [4]

Konkrétně léčivým přípravkem jsou humánní a veterinární léčivé přípravky, imunologické a autogenní (z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta nebo zvířete), homeopatika, radiofarmaka, průmyslově vyráběné krevní deriváty, transfuze (krom kmenových buněk), přípravky pro tzv. moderní terapie[5] genovou, somatobuněčnou terapii a přípravek tkáňové inženýrství. Léčivé přípravky se rozdělují na:

  • hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP), tedy vyráběné průmyslově ve velkých množstvích, pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu
  • individuálně připravované léčivé přípravky (IPLP), tedy připravované v lékárnách na základě lékařského předpisu.

Za léčiva se nepovažují potraviny a krmiva, kosmetické přípravky, přípravky na ochranu rostlin, laboratorní diagnostika, dezinfekční a dezinsekční přípravky (pokud nejsou určeny k ošetření lidského nebo zvířecího organismu, ale např. k čištění předmětů apod.).

Uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací.

Léčivá látka
Strukturní vzorec léčivé látky (diazepamu)
Léčivé látky jsou „látky určené k tomu, aby byly součástí léčivého přípravku; způsobují jeho účinek. Tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu.“[6] Tyto látky mohou být původu lidského (např. lidská krev a její složky), živočišného, rostlinného nebo chemického.[7]

Léčivými látkami jsou nejčastěji čisté chemické substance s přesně definovanou strukturou (chemická individua), ale mohou jimi být i složité směsi různých látek, jejichž struktura nemusí být zcela přesně vymezena. To mohou být například předepsaným způsobem upravené suroviny přírodního původu (sušené části rostlin, silice, výtažky atd.), které odborně označujeme jako drogy. Použití tohoto pojmu ve farmacii (v původním významu „léčivo, lék“) je třeba rozlišit od jeho laického použití jako označení pro návykovou látku. V některých případech se oba významy mohou překrývat, např. opium je léčivou látkou i zneužívanou návykovou látkou.

Ve stejném významu jako „léčivá látka“ se někdy používá označení „aktivní farmaceutická substance“, API (z angl. Active Pharmaceutical Ingredient).

Léková forma
Inzulin v injekční lékové formě

Z definic tedy vyplývá, že ať už ve velkovýrobě nebo při přípravě v lékárně jsou k dispozici určité výchozí suroviny. Jsou to jednak léčivé látky, které jsou nositeli vlastního léčebného účinku. Protože samotnou léčivou látku z praktických důvodů obvykle podávat pacientovi nelze, je třeba ji zapracovat do léčivého přípravku. To se děje přidáním různého množství pomocných látek, které obvykle tvoří větší část přípravku, a následným technologickým procesem, z něhož vzejde hotový výrobek, který je nakonec naplněn do obalu a připraven k podání pacientovi. Léčivý přípravek může mít nejrůznější podobu (např. tablety, kapky, čípky , injekce atd.), která vychází z toho, jakým způsobem bude přípravek užíván. Konečná podoba léčivého přípravku se označuje jako léková forma.

Lék

Máme-li tedy léčivý přípravek o určité lékové formě, je připraven ke svému zamýšlenému použití – podání pacientovi. Pokud je podán správným způsobem, jak je zamýšleno výrobcem, stává se v tomto okamžiku lékem. Tento pojem definuje farmakologie, lékařská disciplína zabývající se léky. Pojem „lék“ není v českém právním řádu zakotven. Definice může znít například takto:

„Léky jsou léčivé látky a léčivé přípravky upravené do definitivní podoby, v jaké se používají a podávají pacientovi“[8].

Překročené datum použitelnosti však často nemusí znamenat konec účinnosti léčivých přípravků, ale u některých je zásadní pro zdraví.[9]

Poznámky:
Uvedené pojmy „lék, léčivo, léčivý přípravek“ jsou takto používány v odborné praxi v českém jazykovém prostředí. V zahraniční literatuře může být jiná praxe, což někdy působí potíže při překládání.

„Lék“ je ve Slovníku spisovné češtiny[10] definován jako „léčivý přípravek“, což přibližně odpovídá laickému chápání tohoto slova.

Zákon vzniku léku

Léčiva (léčivé látky + léčivé přípravky) jsou tedy potenciálními léky, kterými se stávají v okamžiku, kdy jsou správným způsobem podány pacientovi. Výše uvedený postup je vyjádřen zákonem vzniku léku, který formuloval český odborník na historii farmacie Václav Rusek[11]:

léčivá látka → léčivý přípravek → lék

Zákon vzniku léku říká, že léčivé látky jsou za pomocí vhodného technologického procesu a pomocných látek upraveny do podoby léčivého přípravku. Léčivý přípravek je pak ve vhodný okamžik podán pacientovi a stává se lékem schopným ovlivnit zdravotní stav pacienta.

Poznámka: Rusek ve své původní práci používá termín „léčivo“ odlišně od současné právní definice, a to v užším významu „léčivá látka“.

Klinické testy
Podrobnější informace naleznete v článku Klinické testy.

Uvedení léku na trh předchází několikaletý výzkum a klinické hodnocení léčiva na základě studie účinnosti léčebné látky a testu vedlejších účinků. Náklady na vývoj a testy platí výrobce, ale někteří prosazují, aby nezávislé testy prováděl stát.[12]

Nežádoucí účinky

Vedlejší účinky jsou nepříznivou a nezamýšlenou odezvou organismu na lék. V USA na ně ročně zemře více než 100 tisíc lidí.[13] (např. ve Francii je odhadováno 18 tisíc případů)[14]

Interakce

Jednou z forem nežádoucích účinků léků jsou interakce, tedy vzájemné působení léků, případně léků s jiným faktorem (složky potravin, doplňky stravy, kouření apod.). Lékové interakce mohou být žádoucí (využívají se např. v onkologické léčbě) i nežádoucí, kdy jeden lék nechtěně zvyšuje či snižuje účinnost druhého. Nejvýznamnější interakce se vyskytují na úrovni metabolického systému P450. Některé mohou pacienta ohrozit na životě.

Příklad
  • Antibiotika z řad cyklinů působí jako inhibitory metabolizace některých léčiv, čímž uměle navyšují jejich hladinu v těle. V kombinaci např. s léky na ředění krve může dojít k vnitřnímu krvácení. Nebezpečná je také kombinace se statiny, antidepresivy, antiepileptiky apod.

V České republice dojde kvůli lékovým interakcím odhadem k 3400 hospitalizacím a 230 úmrtím ročně[15]. Nežádoucím interakcím lze předejít informováním lékaře či lékárníka o všech užívaných přípravcích. Interakce užívaných léků lze také zjistit prostřednictvím některých lékárenských poraden.

Názvy léčiv
  • Názvy léčivých a pomocných látek jsou látkovými jmény, píší se proto s malým počátečním písmenem. Obvykle se používají tzv. mezinárodní nechráněné názvy (INN, International Nonproprietary Name). Jedná se o triviální názvy, které obvykle vytvářejí autoři těchto látek. V českých odborných textech se zpravidla používají v počeštěné podobě v souladu s Pravidly českého pravopisu. Chemická individua mají rovněž systematické názvy, vytvořené dle zásad chemického názvosloví IUPAC.[16]
  • Názvy léčivých přípravků jsou vlastními jmény výrobků (dle § 88 Pravidel českého pravopisu[17]), které přiděluje výrobce. Píší se tedy s velkým počátečním písmenem. Obvykle se jedná o chráněnou obchodní značku. Součástí názvu přípravku může být i mezinárodní nechráněný název.[16][18]

Příklad:

  • Léčivá látka:
INN: diklofenak (česky), diclofenacum (latinsky), diclofenac (anglicky)
IUPAC: 2-[2-(2,6-dichloranilino)fenyl]octová kyselina (česky)
  • Léčivé přípravky (některé): Diclofenac AL, Dicloreum, Dolmina, Flector, Myogit, Olfen, Voltaren aj.

Poznámka:
V Pravidlech českého pravopisu z roku 1993 je (z lingvistického pohledu) v poznámce § 66 uvedeno, že „některé druhy textů se při psaní počátečních písmen – i když mají jinak ráz plně spisovný – přesně neřídí obecnými pravidly, jak jsou uvedena zde, nýbrž mají jiné zvyklosti; např. ve farmaceutickém styku se názvy léků píšou s velkými počátečními písmeny, …“[19] Jak ovšem z výše uvedeného vyplývá, velká písmena se píší pouze u komerčních názvů léčivých přípravků, které jsou vlastními jmény plně v souladu s Pravidly.

Typy léčiv podle účinku

Léčiva se rozdělují do skupin podle i podle mechanismu účinku (antibiotika, antivirotika, antimykotika, antipyretika…).

Dělí se též na širokospektrá a úzkospektrá, podle spektra účinku.

Odkazy

Reference
  1. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. § 2, odst. 1, písm. b)
  2. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. § 2, odst. 1, písm. a)
  3. čl. 2 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007
  4. čl. 2 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 a Příloha č. 1
  5. Nařízení EP a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007
  6. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. § 2, odst. 4, písm. a)
  7. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. § 2, odst. 3.
  8. KATZUNG, B. G ., et al. Základní a klinická farmakologie. Praha: H&H, 1994. ISBN 80-85787-35-0. Kapitola Dodatek pro české čtenáře, s. 10.
  9. http://www.osel.cz/9587-expiracia-liekov-ide-viac-o-bezpecnost-alebo-o-zisk.html - Expirácia liekov: ide viac o bezpečnosť, alebo o zisk?
  10. FILIPEC, J., et al. Slovník spisovné češtiny pro školu a veřejnost. Studentské. vyd. Praha: Academia, 2005. ISBN 80-200-1347-4. S. 162.
  11. RUSEK, Václav; KUČEROVÁ, Mária. Úvod do studia farmacie a dějiny farmacie. Praha, Martin: Avicenum, Osveta, 1983. 195 s.
  12. http://tech.ihned.cz/hnfuture/c1-59915810-nebezpecne-triky-vyrobcu-leku - Nebezpečné triky výrobců léků
  13. http://www.cancure.org/medical_errors.htm Archivováno 7. 8. 2013 na Wayback Machine - MEDICAL ERRORS, THE FDA, AND PROBLEMS WITH PRESCRIPTION DRUGS
  14. http://www.thelocal.fr/20130527/medication-kills-more-than-road-deaths-and-suicides-in-france - Medication 'kills 18,000 each year' in France
  15. Asociace: Na nežádoucí interakce léků v ČR ročně zemře 230 lidí - ZDN. zdravi.euro.cz [online]. [cit. 2017-02-15]. Dostupné online. (česky)
  16. URBÁNEK, K. O názvosloví léčiv. Klin Farmakol Farm. 2005, roč. 19, s. 139. Dostupné online. ISSN 1212-7973.
  17. HLAVSA, Z., et al. Akademická pravidla českého pravopisu. Praha: Academia, 1993. ISBN 80-200-0475-0. S. 49.
  18. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. § 4, odst. 1
  19. HLAVSA, Z., et al. Akademická pravidla českého pravopisu. Praha: Academia, 1993. ISBN 80-200-0475-0. S. 42.

Literatura
  • KUCHAŘ MIROSLAV. Výzkum a vývoj léčiv, 1. vydání [online]. VŠCHT v Praze, 2008. Dostupné online. ISBN 978-80-7080-677-7.

Související články

Externí odkazy
Wikipedie neručí za správnost lékařských informací v tomto článku. V případě potřeby vyhledejte lékaře!
Přečtěte si prosím pokyny pro využití článků o zdravotnictví.
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.