Covaxin

V květnu 2020 Národní virologický institut Indické rady lékařského výzkumu schválil a poskytl virové kmeny pro vývoj úplně původní vakcíny proti nemoci covid-19.[23][24] V červnu 2020 společnost obdržela od Indického generálního lékového kontrolora povolení k provádění klinický testů fáze I a fáze II na lidech pro vývoj vakcíny na covid-19 s kódovým označením BBV152.[25] Indická rada pro lékařský výzkum vybrala celkem 12 míst pro fáze I a II randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie této kandidátní vakcíny.[26][27][28]

V lednu 2021 společnost zveřejnila výsledky klinické studie fáze I v týdeníku The Lancet.[29] Dne 8. března 2021 byly v The Lancet zveřejněny výsledky fáze II. Výsledky testů během fáze II vykazovaly vyšší imunitní odpověď a vyvolaly odpověď T-buněk. Za tyto výsledky mohl rozdíl v dávkovacím režimu proti fázi I. Dávky ve fázi II byly podávány v intervalu 4 týdnů na rozdíl od 2 týdnů ve fázi I. Neutralizační účinky vakcíny byly ve fázi II významně vyšší.[30]

V listopadu 2020 získal Covaxin povolení k provádění klinických testů fáze III na lidech[31] po dokončení fáze I a II.[32] Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie mezi dobrovolníky ve věkové skupině 18 let a výše začala 25. listopadu a zúčastnilo se jí asi 26 000 dobrovolníků z 22 míst v Indii.[33][34][35] Míra odmítnutí klinických testů fáze III byla mnohem vyšší než u fáze I a fáze II. V důsledku toho bylo do 22. prosince přijato pouze 13 000 dobrovolníků. Do 5. ledna se počet zvýšil na 23 000.[36][37]

Na jednom ze zkušebních míst v Bhópálu bylo hlášeno více etických přestupků, což teoreticky ovlivňuje kvalitu celkových dat.[38][39][40][41]

Dne 3. července 2021 společnost Bharat Biotech oznámila, že dokončila analýzu klinických studií fáze III a zveřejnila údaje o účinnosti v preprintu medRxiv.[7][42]

V červnu 2021 společnost Bharat Biotech oznámila zahájení zkoušek fáze IV, aby se vyhodnotila účinnost vakcíny v reálném světě.[43] K dokončení této fáze by mělo dojít v prosinci 2021.[44]

V květnu 2021 schválil Indický generální lékový kontrolor (DCGI) klinické studie pro věkové skupiny 2 až 18 let.[45] Zkoušky se provádějí v institutu AIIMS Dillí a Patna.[46] V institutu AIIMS Patna se přihlásilo 54 dětí.[47] Podle údajů z klinických studií je do studie zařazeno celkem 525 účastníků.[48]

V prosinci 2020 byla ve Spojeném království identifikována varianta Alpha označená jako B.1.1.7.[49] Byla provedena in vitro studie této varianty a předběžné výsledky ukazují, že Covaxin je účinný při neutralizaci tohoto kmene.[50]

V dubnu 2021 oznámila Inndická rada lékařského výzkumu, že vakcína vykazuje slibné výsledky při neutralizaci varianty delta B.1.617.[51][52]

V květnu 2021 společné vyšetřování vědců z indického Národního virologického institutu zjistilo, že vakcína je účinná při neutralizaci varianty Zeta a linie P.2 (dříve známé jako B.1.1.28).[53]

V červnu 2021 skupina výzkumníků z Národního virologického institutu shromáždila séra uzdravených pacientů a lidí, kteří dostali Covaxin. Zjistili, že vakcína je účinná při neutralizaci variant Delta (B.1.617.2) a Beta (B.1.351).[54][55] Později americký Národní institut zdraví také schválil závěry o přídavné látce vyvinuté za pomocí jeho financování.[10][56]

Lahvička Covaxinu používaná v soukromé nemocnici v Bengaluru v Indii

Dne 6. prosince 2020 společnost Bharat Biotech požádala Indického generálního kontrolora léků o povolení k nouzovému použití.[57] Byla to třetí společnost po Indickém sérovém institutu a společnosti Pfizer, která o toto povolení požádala.[58]

Dne 2. ledna 2021 doporučila indická organizace Central Drugs Standard Control Organization toto povolení udělit.[59] Povolení bylo uděleno následující den.[60] Covaxin měl být používán v „režimu klinického hodnocení“, tj. veřejné očkování mělo být samo o sobě otevřenou, jednoramennou klinickou studií.[61] Toto nouzové schválení, udělené bez zohlednění údajů z fáze III klinické studie týkající se účinnosti a bezpečnosti, vyvolalo širokou kritiku.[62][63][64] Dne 12. října 2021 byl Covaxin společnosti Bharat Biotech schválen pro použití u dětí ve věku od 2 do 18 let.[65]

Vakcína byla schválena pro nouzové použití také v Íránu a Zimbabwe.[66][67] Nepál udělil povolení pro Covaxin dne 19. března 2021.[68] Dne 7. dubna Mexiko vydalo nouzové povolení pro Covaxin.[69] Dne 19. dubna 2021 schválily nouzové použití Filipíny.[70] Navíc Covaxin získal povolení k nouzovému použití v Guatemale, Nikaragui, Guyaně, Venezuele a Botswaně.[71]

Dne 31. března brazilský zdravotní regulátor Anvisa zamítl žádost společnosti Bharat Biotech o dodávání Covaxinu v zemi kvůli nedodržení výrobních norem. Bharat Biotech uvedl, že po splnění požadavků o povolení znovu požádají.[72] Dne 4. června schválil regulátor Anvisa výjimečné dovozy Covaxinu a stanovil podmínky, které jej omezují hlavně na zdravé dospělé a omezil aplikaci vakcíny pouze na 1 % populace země, aby mohla být zvládnuta případná rizika prostřednictvím kontroly a dohledu nad vedlejšími účinky. Regulátor Anvisa tyto kroky zdůvodnil obavami z nedokončené klinické studie fáze III. Dále viděl problém v krátkém 45denní sledování, které by mělo podle mezinárodních dohod trvat 60 dní a v nové imidazochinolinovém přídavku, který může zvýšit šanci na rozvoj autoimunitního onemocnění.[73][74][75] Dne 30. června brazilské regulační orgány dohodu pozastavily a federální žalobci zahájili vyšetřování, aby prošetřili obvinění z nesrovnalostí.[76] Regulátor Anvisa zrušil probíhající klinické studie vakcíny 26. července[77] a 27. července pozastavil dočasné povolení a povolení k dovozu a distribuci.[78]

Mauricius obdržel svou první komerční dodávku Covaxinu dne 18. března 2021.[79]

29. března 2021 obdržela Paraguay 100 000 dávek Covaxinu.[80]

V červnu 2021 Argentina souhlasila s nákupem 10 milionů dávek Covaxinu a následným podáváním této vakcíny svým občanům.[81]

Dne 3. listopadu 2021 schválila Světová zdravotnická organizace vakcínu pro nouzové použití.[2][3]

• BBV154
• Případ Covaxin (Brazílie)
• Očkování proti covidu-19 v Indii

 V tomto článku byl použit překlad textu z článku Covaxin na anglické Wikipedii.

• How Bharat Biotech's Vaccine Works. The New York Times. Dostupné online. (anglicky)