Infanrix Hexa

Na možnou asociaci mezi očkování proti hepatitidou B a vznikem roztroušené sklerózy poukázaly některé studie, např. studie M. A. Hernána a kol. z roku 2004.[6] Studie, kterou v roce 2014 publikovali A. Langer-Gould a kolektiv, tvrdí, že se skutečně zvýší četnost krátce po očkování proti hepatitidě B, ale že z dlouhodobého hlediska se četnost onemocnění mezi očkovanými a neočkovanými prakticky neliší. To podle autorů naznačuje, že očkování může poněkud urychlit přechod již existujícího onemocnění od latentní fáze ke klinické manifestaci, ale že očkování onemocnění nezpůsobuje ani nezvyšuje riziko jeho vzniku u zdravého člověka.[7]

Studií byla publikována celá řada, proto bylo provedeno několik metaanalýz a systematických přehledů analyzující a sumarizující všechny dosud publikované studie. Práce F. DeStefana a kol. z roku 2002 uzavírá, že publikované epidemiologické studie prokazují, že vakcinace proti hepatitidě B nezvyšuje riziko vzniku roztroušené sklerózy ani riziko ataky roztroušené sklerózy u nemocných.[8]

V. Martínez-Sernández a A. Figueiras publikovali v roce 2013 metaanalýzu, ve konstatují metodologickou limitaci řady publikovaných studií. Téměř všechny studie splňující inkluzní kritéria jejich metaanalýzy prokazovaly, že mezi očkování a roztroušenou sklerózou není asociace. Dosud publikovaná data podle autorů nepodporují tvrzení o tom, že by očkování proti hepatitidě B představovalo riziko, pro které by bylo nutné revidovat očkovací schéma, ačkoliv by bylo žádoucí zlepšit kvalitu observačních studií, protože doposud publikované studie nepředstavují dostatečně robustní data pro jednoznačný závěr o bezpečnosti očkování proti hepatitidě B u zdravých subjektů i u nemocných s roztroušenou sklerózou.[9]

Asociaci autoimunitních onemocnění centrální nervové soustavy s očkováním proti hepatitidě B ve Francii v letech 1994–2003 analyzovali Y. Mikaeloff a kol. V roce 2009 publikovali práci, ve které došli k závěru, že očkování proti hepatitidě v dětství obecně nezvyšuje riziko zánětlivých demyelinizačních onemocnění centrální nervové soustavy vč. roztroušené sklerózy.[10] Vývoj ve Francii analyzoval i pediatr D. Le Houézec. Ten dospěl k naprosto odlišnému závěru, totiž že mezi očkováním proti hepatitidě B a výskytem roztroušené sklerózy je silná korelace.[11] Tuto práci podrobili ostré kritice epidemiologové A. Spira a kol. tím, že poukázali na zcela zásadní metodologická pochybení při analýze dat, která podle nich vedou k naprostému znehodnocení výsledku.[12]

V roce 2018 publikovali J. Mouchet a kol. metaanalýzu studující asociaci očkování proti hepatitidě B a centrálních demyelinizačních onemocnění. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 16.799 případů a 15.908 kontrol ze studií typu case-control a 134.698 osob z retrospektivních kohortových studií. Na těchto datech nebyla prokázána asociace mezi očkováním proti hepatitidě B a rizikem vzniku centrální demyelinizace.[13]

Global Advisory Committee on Vaccine Safety, orgán WHO, zaujala v roce 2002 a 2008 stanovisko, že mezi očkováním proti hepatitidě B a roztroušenou sklerózou není asociace.[14][15]

V říjnu 2012 byla jedna šarže vakcíny preventivně stažena z trhů, protože bylo zjištěno, že byla připravována v mikrobiologicky kontaminovaném prostředí. Následně byly nezávisle testovány i vakcíny ze stahované šarže a podle testů kontaminovány nebyly.[16][17]

• Infanrix Hexa na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv
• Infanrix Hexa^{[nedostupný zdroj]} na stránkách Evropské lékové agentury
• Podrobný Souhrn údajů o přípravku v češtině na stránkách Evropské lékové agentury
• Vakciny.cz – Informace o očkování a ochraně proti onemocněním pro širokou veřejnost v ČR