ZF2001

V srpnu 2021 bylo oznámena 81,76 % účinnost proti COVIDU-19 ze studií fáze III, na základě prozatímní analýzy 221 infekcí ve studii s 28 500 účastníky.[11][12]

V srpnu 2021 studie fáze III ukázaly, že ZF 2001 má 93 % účinnost proti variantě Alfa a 78 % účinnost proti variantě Delta.[12]

V červenci 2021 laboratorní studie ukázaly, že si vakcína ZF2001 zachovala neutralizační účinky proti B.1.429 (Epsilon), B.1.351 (Beta), P.1 (Gamma), B.1.525 (Eta), B.1.617.1 (Kappa), neutralizační titry se snížily v rozmezí 1,1krát až 2,1krát, ale neutralizační účinnost zůstala dobrá.[13]

V červnu 2020 Longcom zahájil dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem paralelně kontrolovanou studii fáze I s 50 účastníky ve věku 18–59 let v Chongqingu rozdělených do skupin s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem.[16]

V červenci Longcom zahájil randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II s 900 účastníky ve věku 18–59 let ve městě Changsha, Hunan. Účastníci byli rozděleneni do skupin s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem.[17] V srpnu byla zahájena další fáze II studie s 50 účastníky ve věku 60 let a více.[18][1]

Ve výsledcích fáze II publikovaných v The Lancet při dvoudávkovém schématu byla míra sérokonverze neutralizujících protilátek po druhé dávce 76 % (u 114 ze 150 účastníků) ve skupině s dávkou 25 μg a 72 % (u 108 ze 150 účastníků) ve skupině s dávkou 50 μg. Při třídávkovém schématu byla míra sérokonverze neutralizačních protilátek po třetí dávce 97 % (u 143 ze 148 účastníků) ve skupině s dávkou 25μg a 93 % (u 138 ze 148 účastníků) ve skupině s dávkou 50 μg. 7 až 14 dní po podání třetí dávky GMT neutralizačních protilátek bylo dosaženo, které byly významně vyšší, než jaké byly pozorovány v lidském rekonvalescentním séru zotavujících se pacientů s COVID-19, zejména ve skupině s dávkou 25 μg.[19]

V prosinci 2020 společnost Longcom zahájila registraci fáze III randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie pro 29 000 účastníků. Kapacita pro jednotlivé věkové skupiny a národnosti byla 750 účastníků ve věku 18–59 let a až 250 účastníků ve věku starších 60 let včetně v Číně a 21 000 účastníků ve věku 18–59 a až 7 000 účastníků 60 let a starších mimo Čínu.[20][15]

V prosinci 2020 oznámila malajsijská společnost MyEG, že bude provádět klinické testy fáze III. Pokud by testy byly úspěšné, MyEG by byl výhradním distributorem ZF2001 v Malajsii po dobu 3 let.[4]

V prosinci 2020 Uzbekistán zahájil roční zkušební fázi III ZF2001 s 5 000 dobrovolníky mezi 18 a 59 let.[21][22]

V prosinci 2020 ekvádorský ministr zdravotnictví Juan Carlos Zevallos oznámil, že do klinických testů fáze III bude zapojeno 5 000 až 8 000 dobrovolníků.[23]

V únoru 2021 pákistánský úřad pro regulaci léčiv (DRAP) schválil III. fázi studií s přibližně 10 000 účastníky, které mají být provedeny v Univerzitě zdravotnických vět v Lahoru, Nemocnici národní obrany a nemocnici Agha Khan.[24]

Vakcína je také testována v Indonésii.[12]

V červenci 2021 Longcom zahájil randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi I se 75 účastníky ve věku 3-17 let.[25][26]

V listopadu 2021 Longcom zahájil fázi II se 400 účastníky ve věku 3-17 let.[27]

Dne 1. března 2021 Uzbekistán udělil schválení pro ZF2001 (pod obchodním názvem ZF-UZ-VAC 2001) poté, co vakcína prošla testovací fází III.[7] V březnu dostal Uzbekistán 1 milion dávek a v dubnu bylo zahájeno očkování.[28] Do června bylo dodáno celkem 6,5 milionu dávek.[29]

V březnu 2021 Čína schválila vakcínu ZF2001 pro nouzové použití poté, co byla začátkem měsíce schválena Uzbekistánem.[6]

V červnu 2021 podepsala malajsijská společnost MyEG prohlášení o záměru nakoupit 10 milionů dávek vakcíny.[30]

Dne 7. září zveřejnila Národní agentura pro kontrolu léčiv a potravin v Indonésii (BPOM) povolení k nouzovému použití přípravku Zifivax.[31]

V tomto článku byl použit překlad textu z článku ZF2001 na anglické Wikipedii.