Informovaný souhlas

První koncepce informovaného souhlasu byla formulována po druhé světové válce, v roce 1946 v rámci tzv. norimberském kódu, který vzešel z Norimberských procesů v reakci na pokusy na lidech v koncentračních a vyhlazovacích táborech.

V Česku je (v případě zásahu do tělesné integrity) nutnost informovaného souhlasu regulována § 93-103 občanského zákoníku. Souhlas musí být v písemné formě, pokud by mělo jít o oddělení části těla, která se již neobnoví, o lékařský pokus nebo zákrok, který není nutný (s výjimkou přechodných kosmetických zákroků).

Informovaný souhlas je vyžadován ve výzkumech, které zahrnují lidské subjekty a jejich osobní údaje, bez ohledu na techniku sběru dat. Jeho podstatou je ochrana osobních údajů podle zákona o ochraně osobních údajů. všech subjektů výzkumu a informátorů. Takové údaje mohou být zprostředkovány jak písemně (dotazník), tak ústně (rozhovor), případně audiovizuálně (záznam pozorování). Účelem informovaného souhlasu je zmocnit autora výzkumu k nakládání a prezentování získaných dat.

Rozlišujeme dvě základní podoby informovaného souhlasu, a sice aktivní a pasivní.[1]

Aktivní souhlas nabývá podoby písemného prohlášení, ve kterém subjekt výzkumu deklaruje, že byl informován zejména o:[3][4]

• účelu zkoumání, jeho průběhu, okolnostech a délce trvání,
• právech a povinnostech účastníků (např. právo pozdějšího odmítnutí účasti, povinnost zachovat anonymitu),
• možných negativních dopadech,
• odměně, byla-li sjednána.

Pasivní souhlas je uzavírán konkludentně (na základě projevu vůle), nenabývá tak přímo písemné podoby. Typickým příkladem je vyplnění dotazníku, při jehož vyplňování je udělen pasivní souhlas, pokud zúčastněný tak činil v dobré víře a nebyl k tomu nucen. Pasivního souhlasu je využíváno především při provádění anonymního dotazníkového šetření, a to především z důvodu slabého, respektive žádného vymezení práv a povinností mezi účastníkem a autorem výzkumu.

Rozlišuje se též souhlas udělovaný pouze k výzkumu a souhlas udělovaný jako souhlas se zprostředkování nabytých údajů třetí osobě, případně k prezentaci získaných dat.

Informovaný souhlas by měl být ze své podstaty uzavírán předem, respektive před započetím zkoumání. V opačném případě se autor výzkumu vystavuje riziku, že subjekt výzkumu odvolá svou účast ve výzkumu, a tak znehodnotí celé zkoumání. Nicméně jej lze uzavřít i zpětně. Specifickým případem jsou kvalitativní přístupy, u kterých nelze vyloučit změnu postupu, cílů apod., a u kterých je proto nutné žádat o souhlas opakovaně.[4]

Udělení souhlasu může provést pouze osoba plně svéprávná. Za osoby, které nejsou plně svéprávné, podává souhlas zákonný zástupce.[1]

Od povinnosti uzavření informovaného souhlasu se lze oprostit pouze z omezeného množství důvodů. Osvobození lze provést pouze okamžitou anonymizací, čili vypuštěním všech poznatků, které by vedly k identifikaci subjektu výzkumu. Informovaného souhlasu není také třeba, jedná-li se o sběr dat z historických (soukromých i veřejných) archivů, nevyžaduje-li to zákon, případně vlastník archivu.

Tzv. skrytý výzkum (výzkum vedený bez zjevného vědomí subjektů o jejich průběhu) lze provést pouze v krajní situaci, kdy by provádění výzkumu jako takového bylo blokováno držitelem veřejné moci ve státě.[4]